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FDA-Zulassung von Zahnimplantaten durch kosten- und zeiteffiziente FEM-Analyse


In-silico-Simulationsmethoden haben das Potenzial, die Zulassung von Medizinprodukten zu revolutionieren, indem sie In-vitro- und In-vivo-Tests zuverlässig ersetzen. Durch den Wechsel zum virtuellen Patienten ergeben sich für Medizinproduktehersteller zahlreiche Vorteile: frühzeitiges Eingreifen in die Produktentwicklung, sicheres Testen und Anpassen, Vermeidung von zeit- und kostenintensiven Human- und Tierversuchen. Das innovative Schweizer Unternehmen SDS profitiert bereits von den Möglichkeiten der FEM-Analyse im Zulassungsverfahren.

1. Einleitung

Das Gesundheitswesen ist ein Sektor, in dem Unternehmen strenge Verpflichtungen erfüllen müssen, die ihnen von Gesundheits- und Regulierungsbehörden auferlegt werden. Bevor sie medizinische Produkte auf den Markt bringen, müssen die Unternehmen eine Reihe von Zertifizierungen und Prüfkriterien erfüllen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte für die Patienten zu gewährleisten.

2. Langwierige und teure Prüfverfahren

Dank der Fortschritte in der Materialwissenschaft hat die Dentalindustrie in letzter Zeit vielversprechende Lösungen für dauerhafte Zahnbehandlungen entwickelt, wie z. B. Zahnimplantate.

Dennoch wird nach wie vor viel Zeit und Geld in die Prüfverfahren investiert, um die von den Behörden geforderten Vorschriften zu erfüllen.

In der Dentalbranche herrscht ein harter Wettbewerb um qualitativ hochwertige, patientenindividuelle und erschwingliche Zahnimplantate innerhalb kürzester Zeit anzubieten.

Konstrukteure verlassen sich in der Regel stark auf physische Experimente, um ihre Endprodukte zu testen und zu validieren. Dies führt zu einem enormen Geld- und Zeitaufwand für die physische Herstellung und Prüfung jeder einzelnen Implantatvariante.

3. Zielsetzungen

In diesem Artikel stellen wir eine Fallstudie aus der Praxis vor, die einen einzigartigen Ansatz zur Lösung von Zulassungsproblemen in der Dentalindustrie aufzeigt: die Anwendung der Finite-Elemente-Methode (FEM). Es ist zwar allgemein anerkannt, dass die FEM-Analyse eine wertvolle Ergänzung zu physikalischen Experimenten sein kann, aber es gibt auch Bedenken hinsichtlich ihrer praktischen Umsetzung.

Lassen Sie uns in diese faszinierende Geschichte eintauchen und erfahren Sie, wie eine Aufsichtsbehörde die Zulassung eines Dentalprodukts mit Hilfe von FEM und unserer Simq-Plattform unterstützt hat.

4. Herausforderung: Implantatvariationen

Unser geschätzter Kunde Swiss Dental Solutions (SDS) ist ein schnell wachsendes Unternehmen, das sich auf bahnbrechende zahnmedizinische Behandlungskonzepte spezialisiert hat, insbesondere im Bereich der biomedizinischen Implantatlösungen mit Keramikimplantaten.

SDS hat sich vor kurzem zum Ziel gesetzt, eine Reihe von Keramikimplantaten auf dem US-Markt einzuführen, nachdem die mechanischen Tests zufriedenstellend abgeschlossen wurden (siehe Abb. 1). Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat jedoch weitere Nachweise zur Bestätigung der Haltbarkeit der Keramikimplantate weltweit und bei höheren Belastungen im Rahmen von Ermüdungstests gefordert, insbesondere für zusätzliche Varianten.

Abb.1: SDS-Keramikimplantate

Swiss Dental Solutions hatte eine knappe Frist von 120 Tagen, um der Aufforderung der FDA nachzukommen, so dass es nicht möglich war, alle Implantatvarianten innerhalb dieses Zeitrahmens physisch zu testen. Für das Unternehmen war es entscheidend, schnell eine Lösung zu finden, da jede Verzögerung das gesamte Zulassungsverfahren gefährden könnte.

Daher begann SDS mit der Suche nach einer praktikablen Alternative zu experimentellen Tests, mit der die Leistung von Varianten unter höheren Belastungen effektiv bewertet werden kann.

5. Die Lösung: Physikbasierte Simulationen

Unser Kunde führte eine Reihe von experimentellen Studien durch, um das Ermüdungsverhalten seiner innovativen Zirkonoxid-Zahnimplantate gemäß der Norm EN ISO 14801 zu analysieren.

Diese Norm bietet einen umfassenden Rahmen für die dynamische Prüfung von Zahnimplantaten und ihren vorgefertigten prothetischen Komponenten.

Durch diese Methode werden Zahnimplantate ständig gründlich geprüft, um sicherzustellen, dass sie strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

„Die FEM-Analyse von Simq ermöglichte es uns, die Anfragen der FDA in einem kritischen Zulassungsschritt unseres Produkts schneller zu beantworten und das Risiko zu minimieren, indem wir kostspielige und zeitaufwändige physikalische Tests reduzieren konnten.“

Dr. Karl Ulrich Volz, CEO, SDS Swiss Dental Solutions

Unter Verwendung des FEM-Analysetools von Simq führte SDS numerische Simulationen mit identischer Implantatgeometrie und Einbettungskomponenten durch, einschließlich des Testzylinders und der halbkugelförmigen Belastungskappe, wie in Abb. 2 dargestellt.

Die FEA-Analyse wurde dann mit zuvor durchgeführten experimentellen Ergebnissen verglichen, um die Genauigkeit der numerischen Simulationen zu bewerten.

Abb. 2: von-Mises-Äquivalentspannung Implantat

Zusätzlich ging SDS noch einen Schritt weiter und verglich verschiedene Varianten mit unterschiedlichen Abutmenthöhen und maximalen Frästiefen der beschleifbaren Implantate.

Die Ergebnisse wurden sorgfältig analysiert, wobei der Schwerpunkt auf Parametern lag, die Ermüdungsschäden oder Risse in der Keramik hervorrufen könnten, wie z. B. die äquivalente von-Mises-Spannung, die maximale Hauptspannung, normalisierte Spannungen und andere entscheidende Faktoren.

6. Ergebnisse

Zuverlässig: Durch die mit Simq durchgeführte FEM-Analyse hat SDS nachgewiesen, dass sich die Spannungsverteilung und die maximalen Spannungswerte der Worst-Case-Varianten, die bereits physikalischen Tests unterzogen wurden, nicht wesentlich von den numerisch analysierten Varianten unterscheiden.

Kostengünstig: Die Änderung der Pfostenhöhe und das Beschleifen der Knochenimplantate hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Spannungsverteilung in diesen kritischen Bereichen, wie in Abb. 3 dargestellt. Dank der FEM-Analyse bestätigte SDS also, dass die Gesamtgesundheit während der Lebensdauer der Varianten nicht beeinträchtigt wurde.

Rechtzeitig: Dadurch konnten zeitnahe zusätzliche physikalische Tests eingespart werden, und die Marktzulassung für die USA wurde ohne Verzögerungen erreicht.

Abb. 3: SDS-Keramikimplantate

Über Simq

Simq ist eine regulatorische Plattform und zertifizierte physikbasierte Simulationssoftware für die medizinische Diagnostik. Wir bieten tiefere Einblicke in Diagnostik und Therapeutik und fundierte Informationen für die Entwicklung modernster medizinischer Geräte durch innovative Technologie.

Kunden wie Medartis können die Behandlung und Diagnose anhand von patientenspezifischen Daten anstelle von empirischen Daten personalisieren, was eine evidenzbasierte und patientenzentrierte Planung und Entscheidungsfindung vor der Behandlung ermöglicht.

Simq ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich der Medizin und Medizintechnik und gehört zu den Pionieren der In-Silico-Medizin.