Ein großer Sprung in der Entwicklung der Medizintechnik
Beschleunigen Sie die Zulassung von Medizinprodukten mit Simulation
Simulation nach neusten Richtlinien und Standards zulassungskonform anwenden – damit Sie das Potential von Simulation voll ausschöpfen. Wir begleiten Sie mit Erfahrung und Know-How, um Sie bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts mit modernsten Simulationstechniken zu unterstützen.
Ihre Vorteile
Schnellere Zulassung durch in silico Tests
Besseres Risikomanagement durch ASME Prozesse
Objektiver Nachweis der Produktleistung und -sicherheit für die technische Dokumentation
Die Zukunft der Medizintechnik
Computermodellierung und Simulation haben sich in hochkomplexen und kritischen Technologiesektoren wie Luft- und Raumfahrt, Chip-Design oder Energietechnik bestens bewährt. Diese zuverlässigen Simulationsmethoden haben das Potential, die Zulassung von Medizinprodukten zu revolutionieren, indem sie Prüfungen in vitro und in vivo zuverlässig durch in silico ersetzen können.
Zukünftig wird der Einsatz von ethisch schwierigen Tier- und Humanversuchen auf die Ebene des virtuellen Versuchsaufbaus inklusive virtueller Patienten verlagert und bietet so frühzeitig die Möglichkeit, Produktentwicklungen sicher zu testen und anzupassen. Eine beschleunigte Medizinproduktezulassung wird damit möglich und auch zeitlich planbar.
Unser Angebot
- Schulung und Unterstützung bei der Risikobewertung von Simulationen nach der ASME V&V40 und ISO 1497
- Schulung und Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung eines V&V-Plans für Simulationen nach ASME V&V10 und ASME V&V40
- Schulung und Unterstützung bei der FDA-konformen Berichterstellung von Simulationen gemäß FDA 1807 Leitfaden
- Auftragsberechnung und Simulationsunterstützung zur Generierung objektiver Nachweise für die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
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