Post Market
Surveillance

Lassen Sie uns zunächst eine Definition für Post Market Surveillance geben. Post Market Surveillance ist die Sammlung von Beobachtungsdaten, nachdem ein Medizinprodukt für den Verkauf auf dem Markt zugelassen wurde. Dabei handelt es sich um eine Phase, in der das Medizinprodukt bei der Verwendung durch Einzelpersonen in der Öffentlichkeit beobachtet wird.

In der EU schreibt die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen für alle Produkte vor, wobei das Ausmaß je nach Risiko und Produkttyp variiert. Die MDR verlangt auch einen gut geschriebenen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für alle Produkte.

In den USA wird die Post Market Surveillance von der Food and Drug Administration (FDA) in den meisten Fällen für bestimmte Medizinprodukte der Klassen II und III vorgeschrieben. Die Entwicklung eines Medizinprodukts besteht aus fünf Phasen. Die fünfte Phase wird als Post-Market Device Safety Monitoring bezeichnet.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist äußerst wichtig, weil das Produkt zwar untersucht wurde, aber nur in einer kontrollierten Umgebung. Die Patienten, die das Medizinprodukt während der klinischen Studie erhalten haben, erfüllen in der Regel in der Anfangsphase strenge Einschlusskriterien, z. B. dass sie männlich sind, keine chronischen Gesundheitsprobleme haben oder ganz bestimmte Indikationen aufweisen. Mit dem Fortschreiten der Phasen vergrößert sich der Kreis der teilnehmenden Personen, aber erst nach der Marktzulassung, oder in der “Post-Marketing-Phase“, wird die breite Öffentlichkeit einbezogen. Nach der Zulassung und wenn das Gerät der Allgemeinheit zur Verfügung steht, können Ärzte, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten, die das zugelassene Gerät verwenden, berichten, wenn unbemerkte Komplikationen oder möglicherweise lebensbedrohliche Probleme auftreten. Die Hersteller sind verpflichtet, diese Daten zu sammeln, denn in einigen Fällen müssen zugelassene Produkte nach der Zulassung aufgrund von Sicherheitsbedenken vom Markt genommen werden. Klinische Studien vor der Zulassung allein können nicht vorhersagen, wie sich ein Medizinprodukt auf jeden einzelnen Anwender auswirkt.

Daher ist es wichtig, die Vorteile von in silico und in-silico-klinischen Studien in Zukunft noch stärker einzubeziehen. Damit ist es möglich, mit weniger Aufwand von Anfang an eine größere Population zu erfassen und die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu erhöhen.

Unsere Softwarelösungen für die medizinische Simulation generieren alle digitalen Beweise, die in einem Simulationsbericht dokumentiert werden. Diese objektiven Daten, die mit der Simulation generiert werden, stellen eine weitere, dringend benötigte Facette dar, um die Sicherheit des Medizinprodukts zu gewährleisten und die Haftung des Medizinprodukteherstellers während des gesamten Zeitraums der Marktüberwachung zu reduzieren.

Die Simulationstechnologie entwickelt sich weiter und wird zu einem festen Bestandteil klinischer Studien. Simq hält sich auch an die empfohlenen Good Simulation Practices (GSP), die in naher Zukunft zu einer Qualitätsrichtlinie für bewährte Verfahren werden sollen, und folgt dem Entwurf der FDA. Wenn diese Simulationspraktiken durchgesetzt werden, sind wir bereit und damit sind es auch unsere Kunden.

Wie bereits erwähnt, erstellt die Software von Simq am Ende der Simulation automatisch einen Bericht, so dass die manuelle Erstellung von Berichten überflüssig wird. Wir sind in V&V40-Arbeitsgruppen vertreten und halten die Berichte stets auf dem neuesten Stand. Kundenspezifische, FDA-konforme Berichte sind ebenfalls in unseren Softwarelösungen möglich. Diese Berichte sind sowohl für interne als auch für externe Audits oder Inspektionen geeignet.

Bei der Post Market Surveillance (PMS) und dem Post Market Clinical Follow-up (PMCF) gibt es Unterschiede zwischen der FDA und der MDR. Bei der MDR wird zwischen PMS und PMCF unterschieden. PMS sammelt viele Arten von Daten und PMCF sammelt klinische Daten zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. PMCF wird vom MDR als eine Teilmenge von PMS behandelt. Wenn die PMS nicht genügend Daten enthält oder Änderungen an der klinischen Bewertung erforderlich sind, kann der Hersteller die PMCF verlangen.

Die FDA verlangt, dass die Post Market Surveillance auch Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst, so dass diese beiden Begriffe (PMA und PMCF) nicht unterschieden werden.