Mit zunehmender Vernetzung im Gesundheitsbereich und den Möglichkeiten der medizinischen Simulation in Verbindung mit High Performance Computing für Cloud-basierte Softwarelösungen spielt medizinische Software eine immer größer werdende Rolle und unterstützt den Ansatz der personalisierten Medizin.

Definition medizinische Software? Welche Softwarelösungen gehören der Kategorie medizinische Software an?

Medizinische Software bezeichnet Softwarelösungen, die in der Medizin eingesetzt werden. Man unterscheidet bei medizinischer Software zwischen Embedded-Software und Stand-alone-Software. Embedded Software ist dabei ein integraler Teil eines bereits bestehenden Medizinprodukts. Stand-alone-Software ist selbst ein eigenständiges Medizinprodukt. Als dritte Option gilt die Software als Zubehör eines Medizinproduktes.

Die ersten beiden Definitionen werden in der MDR nicht explizit unterschieden, es ergeben sich aber implizit Unterschiede, z.B. bei der Validierung. Bei Stand-alone-Software sind Verifizierung und Validierung der Software notwendig. Bei medizinischer Software, die Teil eines bereits bestehenden Medizinprodukts ist, muss lediglich eine Verifizierung durchgeführt werden, da nur das gesamte Produkt validiert werden muss.

2016 wurde die IEC/CD1 82304-1 Health Software – Part 1: General requirements for product safety veröffentlicht. Die Norm beschreibt die Anforderungen an die Produktsicherheit (SAFETY), die Informationssicherheit (SECURITY), die Gebrauchstauglichkeit (USABILITY) und die Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE). Sie fordert die Einhaltung eines Software-Entwicklungsprozesses und verweist auf die IEC 62304/A1:2015. Die IEC 62304 ist sowohl in der EU als auch in den USA zum Standard für die Entwicklung von Software Lösungen in der Medizin geworden, unabhängig davon, ob es sich um eigenständige Software handelt oder nicht.
Es werden folgende Begriffe unterschieden:

  • HEALTH SOFTWARE: Software, die speziell für die Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit einzelner Personen oder für die Bereitstellung von Pflegeleistungen bestimmt ist.
  • MEDICAL SOFTWARE: Software, die speziell für den Einsatz in einem physischen medizinischen Gerät bestimmt ist oder ein SOFTWARE-Medizinprodukt sein soll.
  • SOFTWARE MEDICAL DEVICE: Software, die dazu bestimmt ist, ein eigenständiges Medizinprodukt zu sein.
  • MEDICAL DEVICE SOFTWARE: Software, die speziell für den Einbau in ein physisches medizinisches Gerät bestimmt ist.

Welche Klassifizierungen gibt es bei der medizinischen Software?

Ob Software als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, entscheidet die Zweckbestimmung des Herstellers für die Software. Entspricht diese der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 2 der Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet man die Software als Medizinprodukt. Die Funktionen der Software spielen nicht die entscheidende Rolle. Welche Produkte als Medizinprodukte einzustufen sind, definiert Artikel 2 (1) der MDR. Eine App zur Analyse der Herzleistung kann beispielsweise als Fitness Tracker vorgesehen sein und gilt damit nicht als Medizinprodukt. Falls die App jedoch einen Kardiologen bei der Diagnostik unterstützt, ist die Software als Medizinprodukt zu bewerten.

Erst, wenn die medizinische Software als Medizinprodukt einzustufen ist, muss man sich mit der Risikoklassifizierung beschäftigen. Hier unterscheidet die MDR 4 Risikoklassen: I, IIa, IIb und III

Grundsätzlich kann man dazu folgende Aussage treffen: Je größer der mögliche Schaden durch den Einsatz einer Medizinprodukt-Software, desto höher ist tendenziell die Risikoklasse.

So fällt medizinische Software, die Entscheidungen zu Therapie und Diagnostik eines Patienten unterstützt oder physiologische Prozesse überwacht, bereits mindestens in Klasse IIa. Um die medizinische Software richtig einzuordnen, sollten Medizin Software Unternehmen die Regel 11 der aktuellen MDR beachten.

Zusammenfassend muss der Hersteller der medizinischen Software berücksichtigen, dass er selbst für die Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht, verantwortlich ist. Auch die Verantwortung für die Klassifizierung bzw. richtige Einordnung in eine Risikoklasse liegt beim Medizinprodukte Hersteller. Hier muss sehr sorgfältig gearbeitet werden, da im schlimmsten Fall die Zertifizierung durch die benannten Stellen verhindert werden kann oder das Medizinprodukt sogar nachträglich vom Markt genommen werden muss.

Einen zusätzlichen Leitfaden können Medizin Software Unternehmen hier finden:

Derzeit wird über eine KI-Verordnung der EU diskutiert, die bald Bestandteil der regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller werden könnte. Darunter fällt auch medizinische Software, die mit Ansätzen des maschinellen Lernens und oder Logik- und wissensbasierten/statistischen Ansätzen entwickelt wurde und für eine Reihe menschlich festgelegter Ziele Ergebnisse hervorbringen kann. Dazu zählen zum Beispiel Vorhersagen, Empfehlungen oder Unterstützungen bei bestimmten Entscheidungsfindungen, die das Umfeld beeinflussen.

Der Beschluss wird voraussichtlich 2022 verabschiedet. Medizinprodukte und insbesondere medizinische Software werden dabei als Hochrisiko-KI eingestuft. Für diese Hochrisiko-KI Produkte steigen die Anforderungen in folgenden Bereichen:

  • Post-Market-Monitoring und Market Surveillance
  • Informationspflichten
  • Risikomanagement
  • Anforderungen an Daten, insbesondere Trainingsdaten
  • Technische Dokumentation
  • Automatische Protokollierung
  • Menschliche Aufsicht
  • Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity
  • Registrierung der KI in EU-Datenbanken

Es ist davon auszugehen, dass der Beschluss somit auch eine direkte Auswirkung auf die Klassifizierung von Medizinprodukte-Software hätte.

Welche Vorteile bieten die medizinischen Softwarelösungen von CADFEM Medical? Was zeichnet die medizinischen Softwarelösungen von CADFEM Medical aus?

Die medizinischen Softwarelösungen von CADFEM Medical werden alle unter der Einhaltung höchster Standards entwickelt. CADFEM Medical ist zertifizierter Simulations- und Softwarehersteller nach ISO 13485 im Bereich der Medizin- und Medizintechnik und befolgt bei der Entwicklung von Software die Norm IEC 62304. Damit erfüllt CADFEM Medical die Anforderungen der EU-MDR (Medical Device Regulation) für den täglichen klinischen Einsatz.

Die Medizin Softwarelösungen werden in enger Zusammenarbeit mit Universitäten, Ärzten und Medizinprodukte-Herstellern entwickelt. Dabei legen wir besonderen Wert auf die Verifizierung und Validierung der medizinischen Software, zum Beispiel mittels aufwendiger Testreihen oder Patientenstudien.

Je nach Zweckbestimmung können wir aber auch basierend auf unserer Plattform docq CORE Software entwickeln, die nicht als Medizinprodukt einzustufen ist.

Was sollte man noch über medizinische Software wissen?

An medizinische Software werden aus regulatorischer Sicht die gleichen Anforderungen gestellt wie an ein physisches Medizinprodukt. Dementsprechend muss die medizinische Software den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Medizinische Software ist nicht zu verwechseln mit Gesundheits-Apps. So beschreibt die MDR, dass Software für allgemeine Zwecke oder aus den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden kein Medizinprodukt ist.

Was sollte man noch über CADFEM Medical wissen?

CADFEM Medical ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich Medizin- und Medizintechnik und zählt zu den Pionieren der in silico Medizin.

Produkte und Dienstleistungen von CADFEM Medical ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, Ärzten und medizinischem Personal, numerische Simulation praktisch anzuwenden und für eine effektivere, sicherere und personalisierte Patientenversorgung einzusetzen.

CADFEM Medical engagiert sich im Rahmen der Avicenna Alliance für eine Normierung und breitere Anwendung der in silico Medizin, um damit eine sichere, erschwingliche und kosteneffektive Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.

FAQ

Was ist eine medizinische Software?

Medizinische Software ist eine Software, die für bestimmte medizinische Zwecke eingerichtet und verwendet wird. Es wird zwischen folgenden Kategorien unterschieden: Health Software, Medical Software, Software Medical Device, Medical Device Software.

Welche Klassifizierungen gibt es bei der medizinischen Software?

Medizinprodukte werden laut den Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung des Herstellers in vier Risikoklassen aufgeteilt. Grundsätzlich gilt: Je größer die mögliche Beschädigung, desto höher die Risikoklasse. Da derzeit über eine KI-Verordnung debattiert wird und in dieser medizinische Software als Hochrisiko-KI eingestuft ist, wird der Beschluss direkte Auswirkungen auf die Risikoeinstufung haben.

Welche Vorteile bieten die medizinischen Softwarelösungen von CADFEM Medical?

Ein Grund, ihre medizinischen Softwarelösungen von CADFEM Medical entwickeln zu lassen, ist der hohe Qualitätsstandard. Weiterhin hält CADFEM Medical die Anforderungen der EU-MDR (Medical Device Regulation) im Bereich der Medizin- und Medizintechnik ein. Diese Qualitätsmerkmale werden durch mehrere Zertifizierungen als Simulations- und Softwarehersteller bestätigt.

Was sollte man noch über medizinische Software wissen?

Aufgrund der gleichen regulatorischen Einstufung wie ein physisches Medizinprodukt hat eine medizinische Software den höchsten Qualitätsstandard zu entsprechen und kann nicht mit einer Gesundheits-App verglichen werden.

Was sollte man noch über CADFEM Medical wissen?

CADFEM Medical zählt im Bereich der in Silico Medizin zu den Pionieren und setzt sich für eine effektivere, sicherere und personalisierte Patientenversorgung ein.