Mit zunehmender Vernetzung im Gesundheitsbereich und den Möglichkeiten der medizinischen Simulation in Verbindung mit High Performance Computing für Cloud-basierte Softwarelösungen spielt medizinische Software eine immer größer werdende Rolle und unterstützt den Ansatz der personalisierten Medizin.
Definition medizinische Software? Welche Softwarelösungen gehören der Kategorie medizinische Software an?
Medizinische Software bezieht sich auf Softwarelösungen, die in der Praxis der Managementmedizin eingesetzt werden.
Bei medizinischer Software wird zwischen eingebetteter Software und eigenständiger Software unterschieden. Eingebettete Software ist ein integraler Bestandteil eines bestehenden medizinischen Produkts.
Die eigenständige Software ist selbst ein unabhängiges medizinisches Produkt. Die dritte Option ist Software als Zubehör eines Medizinprodukts.
Die ersten beiden Definitionen werden in der MDR nicht ausdrücklich unterschieden, aber es gibt implizite Unterschiede, z. B. bei der Validierung.
Für eigenständige Software ist eine Verifizierung und Validierung der Software erforderlich.
Bei Software, die Teil eines bestehenden Medizinprodukts ist, müssen nur Praxisverwaltungssoftware und Software zur Patientenfernüberwachung überprüft werden, da nur das gesamte Produkt validiert werden muss.
Im Jahr 2016 wurde die IEC/CD1 82304-1 Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit veröffentlicht.
Die Norm beschreibt die Anforderungen an die Produktsicherheit (SAFETY), die Informationssicherheit (SECURITY), die Benutzerfreundlichkeit (USABILITY) und die Gebrauchsanweisung (INSTRUCTION FOR USE).
Sie verlangt die Einhaltung eines Softwareentwicklungsprozesses und verweist auf IEC 62304/A1:2015.
Die IEC 62304 ist in der EU und in den USA zur Norm für die Entwicklung von Software für medizinische Geräte geworden, unabhängig davon, ob es sich um eine eigenständige Softwarelösung handelt oder nicht.
Es werden die folgenden Begriffe unterschieden:
- HEALTH SOFTWARE: Software, die speziell für die Erhaltung oder Verbesserung der Gesundheit einzelner Personen oder für die Bereitstellung von Pflegeleistungen bestimmt ist.
- MEDICAL SOFTWARE: Software, die speziell für den Einsatz in einem physischen medizinischen Gerät bestimmt ist oder ein SOFTWARE-Medizinprodukt sein soll.
- SOFTWARE MEDICAL DEVICE: Software, die dazu bestimmt ist, ein eigenständiges Medizinprodukt zu sein.
- MEDICAL DEVICE SOFTWARE: Software, die speziell für den Einbau in ein physisches medizinisches Gerät bestimmt ist.
Welche Klassifizierungen gibt es bei der medizinischen Software?
Ob es sich bei einer Software um ein Medizinprodukt handelt, hängt davon ab, welchen Zweck der Hersteller mit der Software verfolgt.
Wenn dies der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 2 der Medizinprodukteverordnung (MDR) entspricht, wird die Software als Medizinprodukt bezeichnet.
Die Funktionen der Software spielen dabei keine entscheidende Rolle. Artikel 2 (1) der MDR definiert, welche Produkte als Medizinprodukte eingestuft werden.
So kann beispielsweise eine App zur Analyse der Herzleistung als Fitness-Tracker gedacht sein und gilt daher nicht als Medizinprodukt.
Unterstützt die App jedoch den Termin beim Kardiologen bei der diagnostischen Fernüberwachung des Patienten, wird die Software als Medizinprodukt bewertet.
Wenn die medizinische Software als Medizinprodukt eingestuft werden soll, muss man sich mit der Risikoklassifizierung befassen.
Die MDR unterscheidet dabei 4 Risikoklassen: I, IIa, IIb und III.
Grundsätzlich kann man dazu folgende Aussage treffen: Je größer der mögliche Schaden durch den Einsatz einer Medizinprodukt-Software, desto höher ist tendenziell die Risikoklasse.
So fällt beispielsweise Software, die Entscheidungen über die Therapie und Diagnostik eines Patienten unterstützt oder physiologische Prozesse der Patientenfernüberwachung überwacht, bereits mindestens in die Klasse IIa.
Unternehmen für medizinische Abrechnungssoftware und Gesundheitsdienstleister sollten die Regel 11 der aktuellen MDR befolgen, um medizinische Abrechnungssoftware richtig zu klassifizieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Hersteller von medizinischer Software berücksichtigen muss, dass er für die Entscheidung verantwortlich ist, ob die Software ein Medizinprodukt ist oder nicht.
Die Verantwortung für die Einstufung bzw. korrekte Einordnung in eine Risikoklasse liegt ebenfalls beim Medizinproduktehersteller.
Dies muss sehr sorgfältig geschehen, da im schlimmsten Fall die Zertifizierung der medizinischen Fachkräfte durch die benannten Stellen verhindert werden kann oder das Medizinprodukt sogar nachträglich vom Markt genommen werden muss.
- Hilfreiche Unterstützung bietet der Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software in der Verordnung (EU) 2017/745 – MDR und der Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf
Einen zusätzlichen Leitfaden können Medizin Software Unternehmen hier finden:
- MDCG 2021-24 – Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-24_en.pdf
Derzeit wird über eine EU-KI-Verordnung diskutiert, die bald Teil der regulatorischen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten werden könnte.
Dazu gehört medizinische Software, die mit Hilfe von maschinellem Lernen und/oder logischen und wissensbasierten/statistischen Ansätzen entwickelt wurde und Ergebnisse für eine Reihe von durch den Menschen festgelegter Ziele liefern kann.
Dazu können beispielsweise Vorhersagen, Empfehlungen oder Unterstützung für bestimmte medizinische Entscheidungsprozesse gehören, die sich auf die psychische Gesundheit oder das Umfeld der Patientenversorgung auswirken.
Die Entscheidung wird voraussichtlich im Jahr 2022 angenommen werden.
Medizinische Geräte, Gesundheits-Apps und medizinische Einrichtungen, insbesondere medizinische Software, werden in dieser Hinsicht als Hochrisiko-KI im Praxismanagement eingestuft.
Für diese risikoreichen AI-Produkte mit medizinischer Vorgeschichte steigen die Anforderungen in den folgenden Bereichen:
- Post-Market-Monitoring und Market Surveillance
- Informationspflichten
- Risikomanagement
- Anforderungen an Daten, insbesondere Trainingsdaten
- Technische Dokumentation
- Automatische Protokollierung
- Menschliche Aufsicht
- Genauigkeit, Robustheit und Cybersecurity
- Registrierung der KI in EU-Datenbanken
Es ist davon auszugehen, dass der Beschluss somit auch eine direkte Auswirkung auf die Klassifizierung von Medizinprodukte-Software hätte.
Welche Vorteile bieten die medizinischen Softwarelösungen von Simq? Was zeichnet die medizinischen Softwarelösungen von Simq aus?
Die medizinischen Softwarelösungen von Simq wurden entwickelt, um das medizinische Personal auf höchstem Niveau zu halten.
Simq ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich Medizin- und Medizintechnik und zählt zu den Pionieren der in silico Medizin.
Die medizinischen Softwarelösungen werden in enger Zusammenarbeit mit Universitäten, Ärzten, Gesundheitsunternehmen und Herstellern medizinischer Geräte entwickelt.
Besonderen Wert legen wir auf die Verifizierung und Validierung der medizinischen Software, zum Beispiel durch aufwendige Testreihen oder Patientenstudien.
Je nach Zweckbestimmung können wir aber auch basierend auf unserer Simq Plattform Software entwickeln, die nicht als Medizinprodukt einzustufen ist.
Was sollte man noch über medizinische Software wissen?
Aus regulatorischer Sicht werden an medizinische Software die gleichen Anforderungen gestellt wie an ein physisches Medizinprodukt. Dementsprechend muss medizinische Software die höchsten Qualitätsstandards erfüllen.
Medizinische Software ist nicht zu verwechseln mit persönlicher oder elektronischer Krankenaktensoftware oder Apps. So beschreibt die MDR, dass persönliche oder elektronische Gesundheitsdaten-Software, wenn sie für allgemeine Zwecke oder aus dem Bereich der Praxisverwaltung von Lebensstil und Wohlbefinden verwendet wird, kein Medizinprodukt ist.
Was sollte man noch über Simq wissen?
Simq ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich der Patientenplanung und des Bettenmanagements von medizinischen Einrichtungen und der Medizintechnik im Gesundheitswesen und gehört zu den Healthcare-Unternehmen und Pionieren der In-Silico-Medizin.
Produkte und Dienstleistungen von Simq ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, Ärzten und medizinischem Personal, numerische Simulation praktisch anzuwenden und für eine effektivere, sicherere und personalisierte Patientenversorgung einzusetzen.
Simq engagiert sich im Rahmen der Avicenna Alliance für eine Normierung und breitere Anwendung der in silico Medizin, um damit eine sichere, erschwingliche und kosteneffektive Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.
Medizinische Software FAQs
Medizinische Software ist eine Software, die für bestimmte medizinische Zwecke eingerichtet und verwendet wird. Es wird zwischen folgenden Kategorien unterschieden: Health Software, Medical Software, Software Medical Device, Medical Device Software.
Medizinprodukte werden laut den Klassifizierungsregeln nach der Zweckbestimmung des Herstellers in vier Risikoklassen aufgeteilt. Grundsätzlich gilt: Je größer die mögliche Beschädigung, desto höher die Risikoklasse. Da derzeit über eine KI-Verordnung debattiert wird und in dieser medizinische Software als Hochrisiko-KI eingestuft ist, wird der Beschluss direkte Auswirkungen auf die Risikoeinstufung haben.
Ein Grund, ihre medizinischen Softwarelösungen von Simq entwickeln zu lassen, ist der hohe Qualitätsstandard. Weiterhin hält Simq die Anforderungen der EU-MDR (Medical Device Regulation) im Bereich der Medizin- und Medizintechnik ein. Diese Qualitätsmerkmale werden durch mehrere Zertifizierungen als Simulations- und Softwarehersteller bestätigt.
Aufgrund der gleichen regulatorischen Einstufung wie ein physisches Medizinprodukt hat eine medizinische Software den höchsten Qualitätsstandard zu entsprechen und kann nicht mit einer Gesundheits-App verglichen werden.
Simq zählt im Bereich der in Silico Medizin zu den Pionieren und setzt sich für eine effektivere, sicherere und personalisierte Patientenversorgung ein.
