Die personalisierte Medizin ist auf dem Vormarsch – auch die Bundesregierung hat das erkannt und den Forschungsförderschwerpunkt auf personalisierte Medizin im Rahmen der „Hightech-Strategie 2020 für Deutschland“ bestätigt.

Personalisierte Medizin kann nicht weiter auf Medikamente beschränkt werden

Personalisierte Medizin unterstützt in jeder Phase der Behandlung von Diagnose bis hin zur richtigen Therapie den optimalen patientenspezifischen Behandlungsplan – sprich die Behandlung wird immer individuell auf den Patienten abgestimmt und seine anatomischen und physiologischen Eigenheiten berücksichtigt.

Damit kommt man der Vision einer prädiktiven, präventiven, partizipativen und personalisierten Medizin („P4“), die seit langem von Leroy Hood und anderen Pionieren der Systemmedizin vertreten wird, sehr nahe.

Im Kontext der personalisierten oder auch individualisierten Medizin muss man dank Fortschritten in den Bereichen Informationstechnologie, Computermodellierung und Technik mittlerweile aber weitaus mehr als nur die stratifizierte Medizin mit dem patientenspezifischen Einsatz von Medikamenten berücksichtigen.

Die Fortschritte ermöglichen einen grundlegend neuen Ansatz für die Prävention Medizin, Diagnose und Behandlung von Krankheiten beim Menschen.

Der Begriff der personalisierten Medizin wird dabei im weitesten Sinne als eine Reihe von in-silico-Methoden definiert, die im Gesundheitswesen mit der grundlegenden Absicht eingesetzt werden, digitale Patientenzwillinge aufzubauen und zu pflegen.

Der „in silico“-Teil umfasst alle Arten von Methoden und Techniken, die auf einer umfassenden Nutzung von computergestützter Modellierung und Simulation (CM&S) beruhen, während der „personalisierte“ Teil darauf hinweist, dass der Ansatz ausdrücklich patientenspezifische Daten berücksichtigt.

Unter allen Aspekten der personalisierten Medizin und der in-silico-Methoden konzentrieren wir uns hier auf die physikbasierte, patientenspezifische Modellierung des menschlichen Körpers, seiner Funktionen und der mit dem Körper interagierenden medizinischen Geräte wie zum Beispiel Prothesen und Implantate. Personalisierte Medizin funktioniert in diesem Kontext nur im Zusammenhang mit Simulation. Man spricht auch von personalisierter physikbasierter Modellierung.

Datengesteuerte Anwendungen und Pharmakogenetik/Pharmakogenomik werden damit in diesem Beitrag für personalisierte Medizin nicht berücksichtigt. Dazu gehört auch die Präzisionsmedizin, deren Grundlage moderne Diagnostik-Methoden wie die Genom-Sequenzierung oder die molekulare Bildgebung sind.

Wie kann Medizin personalisiert werden und welche Vorteile hat personalisierte Medizin

Computergestützte Modellierung und Simulation sind ein leistungsfähiges Instrument zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung. Folgend auf die geometrische Planung in 3D ist die Simulation der nächste logische Schritt zu Überprüfung von personalisierten Medizinprodukten.

Numerische Simulationen liefern wichtige Informationen, die sowohl a priori, z. B. für die virtuelle Bewertung des gewünschten therapeutischen Ergebnisses, als auch a posteriori, z. B. bei der klinischen Nachsorge, verwendet werden. So lassen sich beispielsweise virtuell einfache Nachweise für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von personalisierten Implantaten führen.

Der Zugang zu teils komplexen physikalischen Simulationen in der personalisierten Medizin eröffnet viele neue Möglichkeiten und Vorteile zur personalisierten Behandlung der Patienten:

  • Kosten- und Zeitersparnis für die Medizinprodukte Hersteller: durch den virtuellen Versuchsaufbau und den Einsatz von medizinischer Simulation kann auf aufwendige Tier- und Menschenversuche verzichtet werden. Die Sicherheit des Medizinprodukts wird im digitalen Patientenzwilling geprüft und die Zulassung damit beschleunigt.
  • Mehr Innovation: durch die Prüfung der Medizinprodukte im digitalen Patienten können auch ethisch schwierige Experimente durchgeführt und innovative Behandlungsmethoden entwickelt werden
  • Maßgeschneidert & sicher: die personalisierte Medizin ermöglicht patientenspezifische Behandlungen und bessere Anpassung an die individuellen Bedürfnisse der Patienten. Damit ergeben sich oft kürzere Behandlungszeiten und weniger invasive Eingriffe in der personalisierten Medizin. Das führt zu verkürzten Nachversorgungen, falls diese überhaupt nötig sind. Zudem reduziert sich das Ausfallrisiko von Implantaten bei gleichzeitig besserer Verträglichkeit.

Es gibt mittlerweile viele Anwendungsfelder für die patienten-spezifischen in-silico Modelle in der personalisierten Medizin:

  • Virtuelle Produktentwicklung
  • Virtuelle Prüfung / virtuelles Prüfverfahren
  • Diagnostik
  • Therapie

Die Anwendungen unterscheiden sich je nach allgemeiner Ausgereiftheit (maturity, readiness), Benutzergruppe, Komplexität, Fähigkeit und Automatisierungsgrad der Simulation.

Am Beispiel von unserer Software docq VIT zur virtuellen Implantatprüfung mit Hilfe von Simulation wird sehr schnell deutlich, was man unter personalisierter Medizin versteht. docq VIT ist die erste, einfach zu bedienende Software für die digitale Verifizierung patientenspezifischer Implantate. Durch das virtuelle Aufbringen physiologischer oder standardisierter Belastungen auf eine patientenindividuelle Situation kann die Leistungsfähigkeit und Sicherheit schnell und effizient anhand objektiver Kriterien geprüft werden. Dafür werden Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Scans des Patienten benutzt und der Implantat Designer kann auf Basis der individuellen Situation das Implantat für den jeweiligen Patienten personalisieren. Damit gewährleisten wir eine optimale Versorgung des Patienten und steigern die Qualität und Sicherheit für Medizinprodukte Hersteller und Patienten zugleich.

Neben der Festigkeitsprüfung von Implantaten und der Implantatsanpassung, gibt es bereits weitere praxiserprobte Möglichkeiten der personalisierten Medizin in den Bereichen Fertigung der Hilfsmittel, Unterstützung der Diagnosen und die geeignetste Auswahl der Behandlungsmethode sowie OP-Planung.

Regulatorische Perspektive/Zukunftsaussichten der personalisierten Medizin

Der Ansatz der personalisierten Medizin durch in-silico Methoden hat das Potential, in verschiedenen Bereichen zukünftig als Zulassungsmethode für Medizinprodukte eingesetzt zu werden.

Zudem wird Simulation in Zukunft nicht nur primär zur Unterstützung von Diagnosen dienen, sondern auch für die Therapie und Planung eingesetzt und somit als Medizinprodukt klassifiziert werden. Potenzielle Beispiele hierfür sind docq OSA und docq RPE.

Mit Hilfe von docq OSA wollen wir die Diagnose für obstruktive Schlafapnoe (OSA) anhand patienten-spezifischer Daten und numerischer Strömungssimulation optimieren und den behandelnden Arzt dabei unterstützen, die geeignetste Therapie für den jeweiligen Patienten zu finden.

Unsere medizinische Software docq RPE ist bereits als präoperatives Planungstool für die forcierte Gaumennahterweiterung im Einsatz. Hier wird durch eine simulationsbasierte Optimierung die chirurgische Schnittführung gezielt optimiert, um für alle Patienten ein symmetrisches Ergebnis zu erzielen.  

Des Weiteren gibt es bereits Ansätze zur Verifizierung & Validierung (V&V) für patientenspezifische Modelle und Software as a medical device (SaMD) mit Hilfe von in-silico Methoden. Besonders zu erwähnen ist hier die Norm ASME V&V 40. Diese Norm bietet einen Rahmen für die Bewertung der Relevanz und Angemessenheit von abgeschlossenen V&V-Aktivitäten, die die Glaubwürdigkeit eines Berechnungsmodells herstellen. Zudem gibt es die FDA 1807 Richtlinie. Der Zweck dieses Leitfadens ist es, der Industrie Empfehlungen zu geben für dieFormatierung, Organisation und Inhalt von Berichten über computer modeling & simulation (CM&S) -Studien, die zur Unterstützung von Einreichungen von Medizinprodukten verwendet werden.

Die medizinische Simulation wird zudem für das Qualitätsmanagement relevante Berichte und Dokumentationen für Medizinproduktehersteller und Ärzte liefern und die Post-market surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) von Medizinprodukten mit objektiven Daten unterstützen.

Aktuelle Herausforderungen

Bis wir die genannten Vorteile und Anwendungsgebiete der personalisierten Medizin vollumfänglich nutzen können und damit die Patientenversorgung weiter verbessern, muss die Akzeptanz und die nötigen regulatorischen Voraussetzungen geschaffen werden.

Aktuell sehen wir für den Einsatz der personalisierten Medizin mit Hilfe der in-silico Methoden insbesondere folgende Herausforderungen:

  • Keine Vorgaben für die Benannten Stellen, wie in-silico Methoden im Zulassungsprozess bewertet werden sollen. Die aktuelle Medizinprodukteverordnung MDR bestätigt nur, dass sie zur Evidenzgenerierung eingesetzt werden können.
  • Es gibt bisher keine Richtlinien für Medizinproduktehersteller in der EU, wie Simulationen für die Zulassung dokumentiert werden sollen.
  • Keine Sicherheit, ob Richtlinien der US-FDA (1807 Guidelines, in der die empfohlene Dokumentation beschrieben wird) oder der ASME (alle V&V Dokumente) von benannten Stellen akzeptiert werden.
  • Keine Harmonisierung zwischen den Vorgaben z.B. der US-FDA und der EU-MDR.

Zudem stehen derzeit der Integration simulationsbasierter personalisierter Medizin in den klinischen Arbeitsablauf mehrere Hindernisse entgegen. Eines davon ist die Zugänglichkeit numerischer Simulationen für Nicht-CAE-Ingenieure (medizinisches Fachpersonal und Hersteller von Medizinprodukten). Dieses Problem haben wir bei CADFEM Medical erkannt und arbeiten daran, personalisierte Medizin für die breite Masse zugänglich zu machen

Wie helfen die Lösungen von CADFEM Medical bei der personalisierten Medizin?

Die personalisierte Medizin ist zentraler Ansatz der Softwareprodukte von CADFEM Medical. Mit Hilfe von numerischer Simulation werden neue Möglichkeiten zur personalisierten Behandlung von Patienten eröffnet.

Unsere Lösungen basieren alle auf unserer Plattform docq CORE, die es auch Ärzten und Medizinern ermöglicht, modernste Ansys-Simulationstechnologien innerhalb vordefinierter Workflows zu nutzen, ohne Computer-aided engineering (CAE) Vorkenntnisse zu haben.

Um personalisierte Medizin zu ermöglichen, setzen wir spezifische medizinische Fragestellungen in docq Module um. Die Module arbeiten als eigenständiges Produkt zusammen mit der Plattform docq CORE. Unser Ziel ist es, eine einfach zu bedienende, skalierbare und sichere SaaS-Lösung anzubieten, mit der medizinisches Fachpersonal von hochkomplexen numerischen Simulationen profitieren kann.

Eine Voraussetzung für die personalisierte Medizin ist die Verwendung von individuellen Patientendaten wie zum Beispiel Computertomographie- (CT) oder Magnetresonanztomographie- (MRT) Aufnahmen. Die Sicherheit dieser Patientendaten hat bei uns dabei natürlich immer den höchsten Stellenwert.  

Was sollte ich noch über CADFEM Medical und personalisierte Medizin wissen?

CADFEM Medical ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich Medizin- und Medizintechnik und zählt zu den Pionieren der in silico Medizin.

Produkte und Dienstleistungen von CADFEM Medical ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, Ärzten und medizinischem Personal, numerische Simulation praktisch anzuwenden und für eine effektivere, sicherere und personalisierte Patientenversorgung einzusetzen.

CADFEM Medical engagiert sich im Rahmen der Avicenna Alliance für eine Normierung und breitere Anwendung der in silico Medizin, um damit eine sichere, erschwingliche und kosteneffektive Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.

FAQ

Was ist personalisierte Medizin?

Personalisierte Medizin bedeutet, dass jeder Patient nach individuellen Gegebenheiten der Krankheitsdiagnose bestmöglich behandelt wird. Dies beinhaltet auch die effektive Anpassung der Therapie.

Welche Vorteile hat personalisierte Medizin?

Personalisierte Medizin bietet ein Kosten- und Zeitersparnis für Medizinproduktehersteller durch den Wegfall von Tier- und Menschenversuche. Weiterhin gibt es innovative Behandlungsmethoden und ist maßgeschneidert sowie sicher.

Warum wird personalisierte Medizin immer relevanter?

Simulation wird in Zukunft für die Therapie und Planung eingesetzt. Relevant sind die Daten der medizinischen Simulation in Zukunft auch im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller sowie Ärzte.

Welche Herausforderungen stehen aktuell in der personalisierten Medizin an?

Damit es einheitliche Methoden im Zulassungsprozess für Medizinproduktehersteller in der EU gibt, müssen die dafür erforderlichen Richtlinien geschaffen werden. Außerdem gibt es keine Garantie, ob Richtlinien der US-FDA akzeptiert werden. Weiterhin schwanken die Vorgaben zwischen der US-FDA und der EU-MDR.

Welches Ziel hat die personalisierte Medizin?

Die Softwarelösungen von CADFEM Medical ermöglicht Ärzten und Medizinern modernste Ansys-Simulation Technologien ohne Computer Vorkenntnisse zu nutzen. Mit vordefinierten Workflows entstehen neue Möglichkeiten zur personalisierten Behandlung von Patienten. Das Ziel ist, hochkomplexe numerische Simulationen so einfach wie möglich zu bedienen, skalieren und sichere SaaS-Lösung anzubieten.

Was sollte ich noch über CADFEM Medical und personalisierte Medizin wissen?

Personalisierte Medizin bei CADFEM Medical steht für eine effektive und sichere Patientenversorgung. Mit unseren Produkten/Dienstleistungen ist die Sicherheit der Patientendaten an oberster Stelle und wir setzen uns für eine Normierung sowie breitere Anwendung der in silico Medizin ein.