Nutzen Sie die digitalen Zwillingstechnologien von Simq, um Ihren Zulassungsprozess zu beschleunigen
Beschleunigen Sie Ihren Zulassungsprozess und reichern Sie Ihre klinischen Daten für eine große Anzahl von Patienten, Konditionen und Designvarianten an - liefern Sie objektive Daten für Ihre "Worst Cases" und verbessern Sie die Antworten auf Anfragen von Zulassungsbehörden
Unsere Technologien zur Bewältigung Ihrer Herausforderungen
Virtual
benchtop
Simulation und Analyse von Medizinproduktefamilien und -portfolios für Norm- und standardisierte Tests
Patientenspezifische Simulation
Simulation von maßgefertigten medizinischen Produkten unter physiologischen Bedingungen bei einzelnen Patienten
Synthetic
patients
Simulation von Medizinprodukten unter physiologischen Bedingungen in statistisch relevanten Zielgruppen
Virtual
benchtop
Simulation und Analyse von Medizinproduktefamilien und -portfolios für Norm- und standardisierte Tests
Patientenspezifische Simulation
Simulation von maßgefertigten medizinischen Produkten unter physiologischen Bedingungen bei einzelnen Patienten
Synthetic
patients
Simulation von Medizinprodukten unter physiologischen Bedingungen in statistisch relevanten Zielgruppen
Virtuelles Test-
Labor
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Aufwändiges und langwieriges Genehmigungsverfahren mit herkömmlichen V&V-Methoden
Mögliche Vorteile & Lösungen
Mit FDA-konformen Berichten objektive Beweise für die technische Dokumentation erstellen
Ihre Vorteile
Reduzierung des Aufwands für die technische Dokumentation
Unser Angebot
- Objektive Nachweise für Ihre technische Dokumentation unter Verwendung der FDA- und ASME-Richtlinien erbringen
- Schulung und Unterstützung zu den neuesten FDA- und ASME-Richtlinien
Virtuelles Test-
Labor
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Begründung für den schlimmsten Fall auf der Grundlage vager Erfahrungen
Mögliche Vorteile & Lösungen
Identifizieren und dokumentieren Sie Worst-Case(s) über das gesamte Produktportfolio
Ihre Vorteile
Bieten Sie objektive Argumente für Ihre schlimmsten Fälle
Unser Angebot
Führen Sie Worst-Case-Bewertungen für Ihre Produktfamilien und Portfolios durch
Virtuelles Test-
Labor
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Jede Genehmigungsanfrage führt zu teuren Iterationsschleifen mit weiteren Experimenten
Mögliche Vorteile & Lösungen
Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden
Ihre Vorteile
Verbesserung der Antworten auf Anfragen von Regulierungsbehörden
Unser Angebot
- Objektive Nachweise für Ihre technische Dokumentation unter Verwendung der FDA- und ASME-Richtlinien erbringen
- Schulung und Unterstützung zu den neuesten FDA- und ASME-Richtlinien
Patientenspezifische
Simulation
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Keine Verifikationsprüfung für Ihr individualisiertes Medizinprodukt möglich
Mögliche Vorteile & Lösungen
- Durchführung von Vorstudien zur Produktüberprüfung
- Überprüfung der Konstruktionsmerkmale für individuelle Patientenkonstruktionen
Ihre Vorteile
Erbringen Sie Nachweise über die Leistung und Sicherheit Ihrer individualisierten Geräte
Unser Angebot
- Objektive Nachweise für Ihre technische Dokumentation unter Verwendung der FDA- und ASME-Richtlinien erbringen
- Schulung und Unterstützung zu den neuesten FDA- und ASME-Richtlinien mit Schwerpunkt auf der patientenspezifischen Simulation
Synthetic
Patients
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Keine klinischen Daten für alle Patientenmerkmale, Bedingungen und chirurgischen Behandlungen verfügbar
Mögliche Vorteile & Lösungen
Ergänzung klinischer Studien durch objektive Daten
Ihre Vorteile
- Nachweise für alle Patientenmerkmale, Erkrankungen und chirurgischen Behandlungen erbringen
- Beschleunigen Sie die Markteinführung
Unser Angebot
Unterstützung klinischer Studien mit synthetischen Patienten
Synthetic
Patients
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Die Einführung von Konstruktionsvarianten desselben Produkts erfordert eine neue klinische Studie
Mögliche Vorteile & Lösungen
- Durchführung von Vorstudien zur Festlegung von Protokollen für klinische Studien
- Erstellung von Nachweisen zur Unterstützung präklinischer Studien (IDE)
- Ergänzung der klinischen Versuche durch objektive Daten
Ihre Vorteile
- Senkung der klinischen Kosten durch weniger Kohorten und Nachuntersuchungen
- Beweise für neue Entwurfsvarianten erbringen
- Beschleunigen Sie die Markteinführung
Unser Angebot
- Unterstützung präklinischer Studien (IDE) mit synthetischen Patienten
- Unterstützung klinischer Studien mit synthetischen Patienten
Synthetic
Patients
Ihre Herausforderungen & Pain-Points
Die Verwendung eines bestehenden Produkts über seine definierte Produktpalette, Zweckbestimmung oder Indikation hinaus erfordert eine neue klinische Studie
Mögliche Vorteile & Lösungen
- Durchführung von Vorstudien zur Festlegung von Protokollen für klinische Studien
- Erstellung von Nachweisen zur Unterstützung präklinischer (IDE) und klinischer Studien
- Ergänzung der klinischen Versuche durch objektive Daten
Ihre Vorteile
- Senkung der klinischen Kosten durch weniger Kohorten und Nachuntersuchungen
- Beweise für neue Entwurfsvarianten erbringen
- Beschleunigen Sie die Markteinführung
Unser Angebot
- Unterstützung präklinischer Studien (IDE) mit synthetischen Patienten
- Unterstützung klinischer Studien mit synthetischen Patienten
Kostenlose Erstberatung
Diese Unternehmen profitieren bereits von unseren Lösungen
Ausgewählte Erfolgsstorys
Dr. Sven Herrmann
Director Consulting & Seminars
