Ziel der Untersuchung ist die Finite-Elemente-Analyse von verschiedenen Osteosynthesen am Unterkiefer. Mittels FE-Simulationen sollen die klinischen Ergebnisse verschiedener Implantatsysteme analysiert und miteinander verglichen werden. Auf diese Weise können ausgewählte klinische Befunde auch mit Hilfe der FE-Analyse objektiv belegt werden.
1. Einleitung
1.1 Jahrelang behindert worden
Die Gesundheitswissenschaft sucht seit langem nach Wegen, um Patienten personalisierte Behandlungen anzubieten. Die herkömmlichen Methoden zur Personalisierung medizinischer Verfahren stützen sich jedoch stark auf experimentelle Methoden, die für die medizinischen Akteure und die Patienten kostspielig und zeitaufwändig sind.
Seit der Jahrtausendwende sind physikalische Simulationen dank der jüngsten Fortschritte in der Mathematik, der angewandten Physik und der Informatik in der Technik immer beliebter geworden.
Leider wurde der Einsatz physikbasierter Simulationen in der Medizin bis vor wenigen Jahren durch technische Hindernisse bei der Digitalisierung und Einbindung relevanter Daten in den Simulationsablauf behindert.
1.2 Präzisionsmedizin
Simq hat sich dieser Herausforderung gestellt und revolutioniert den medizinischen Sektor, indem es patientenspezifische Simulationslösungen ermöglicht.
Als Teil der 2014 gegründeten CADFEM Group unterstützt Simq alle Arten von medizinischen Akteuren bei der praktischen Anwendung numerischer Simulationen für eine effektivere, personalisierte und sicherere Patientenversorgung.
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Simq ist ein führender Technologieanbieter, der die Gesundheitstechnologiebranche in die Lage versetzt, neue Dimensionen des Innovationspotenzials zu erreichen. Durch die Nutzung von digitalen Zwillingssimulationen und klinischen Anwendungen bietet die hochmoderne Technologieplattform von Simq einen einfachen Zugang zu physikbasierten Computersimulationen und ebnet so den Weg für eine personalisierte Patientenbehandlung.
Unser Expertenteam mit unterschiedlichen Hintergründen in den Bereichen Modellierung, Simulation, KI, Gesundheitswesen, Regulierung, IT und Cybersicherheit arbeitet unermüdlich daran, die Patientenversorgung zu verbessern und bessere Ergebnisse zu erzielen.
Mit den Softwarelösungen und der fortschrittlichen Technologie von Simq können komplexe physikalische und biologische Prozesse mit maschinellem Lernen und KI kombiniert werden, um bisher ungenutzte Erkenntnisse für Produktentwicklung, Diagnose und Therapie zu gewinnen.
1.3 Zielsetzung der Fallstudie
In dieser Fallstudie ging es darum, Simulationen als digitale Beweise zu verwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts für die Post Market Surveillance (PMS) nachzuweisen.
Durch den Einsatz der Finite-Elemente-Analyse ermöglicht die fortschrittliche Simulationstechnologie von Simq die Analyse und den Vergleich verschiedener Osteosynthesetechniken am Unterkiefer.
Diese Simulationen bieten Herstellern von Medizinprodukten eine kostengünstige und zuverlässige Lösung, um die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit ihrer Produkte wissenschaftlich zu belegen.
„Mit Simq und deren Software Simq VIT konnten wir in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Marburg und Prof. Neff die Leistungsfähigkeit unserer Produkte in einer wissenschaftlichen Studie nachweisen. Das Potenzial der Simulation in diesem Bereich ist für uns als Hersteller ein wichtiger Faktor und Weg, um die Qualität unserer Produkte auch in Zukunft zu sichern.“
Adrian Spiegel, Head Research/Testing, Medartis
2. Herausforderung: Implantatvariationen
Die Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten ist für jeden Hersteller von entscheidender Bedeutung, einschließlich der kontinuierlichen Überwachung auch nach der Markteinführung. (Post Market Surveillance).
Unser Kunde Medartis ist ein führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Innovation, das Technologien und Lösungen für die Osteosynthese in der Schädel- und Kieferchirurgie (CMF) sowie für die oberen und unteren Extremitäten entwickelt. Der Kunde sucht aktiv nach technologischen Fortschritten, um die Qualität und Sicherheit seiner Produkte zu bewerten. Wenn es jedoch um den Vergleich verschiedener Osteosynthesen am Unterkiefer geht, stützen sich herkömmliche Methoden stark auf klinische Daten, Rückmeldungen von Chirurgen, die spezifischer und präziser sein könnten, oder auf experimentelle Verfahren, die sehr zeitaufwändig, teuer oder aufgrund der Indikation unpraktisch sein können.
Abb. 1.: Finite-Elemente-Analyse von Medartis-Produkten zur Veranschaulichung der Knochenbelastung für eine vergleichende Studie, bei der Implantatvarianten digital getestet werden.
3. Physikbasierte Simulationen als Lösung
Hier kommt die fortschrittliche Simulationstechnologie von Simq ins Spiel. Mit unserer Technologieplattform können wir Finite-Elemente-Simulationen (FE) durchführen, um verschiedene Osteosynthesen am Unterkiefer anhand von Daten eines tatsächlichen Patienten zu analysieren und zu vergleichen, wie in Abb. 1 dargestellt.
Wir konnten unserem Kunden Medartis helfen, indem wir sein bestehendes Produktportfolio simulierten, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und den Nutzen seiner Medizinprodukte für die Überwachung nach der Markteinführung zu vergleichen und nachzuweisen. Unsere Analyse nutzt physikbasierte Simulationen, um klinische Daten mit digitalen Beweisen zu vergleichen und objektiv zu untermauern.
Durch den Vergleich verschiedener Osteosynthesetechniken am Unterkiefer zeigt diese Studie, wie Simulationen die Leistung des Verfahrens und der Vorrichtung wirksam validieren und ihre Sicherheit durch wissenschaftliche Analyse gewährleisten können.
Abb. 2: Die Simulationsergebnisse zeigen, dass die Verwendung von drei Schrauben bei der Osteosynthese eine sichere Fixierung des Kiefergelenks (TMJ) ermöglicht, wie die Simulationsergebnisse zeigen.
Die fortschrittliche Simulationstechnologie von Simq, insbesondere die Software Virtual Implant Testing (VIT), ermöglicht die Analyse und den Vergleich verschiedener Osteosynthesetechniken am Unterkiefer in einem patientenspezifischen Kontext.
Die Software reproduziert und untermauert klinische Beobachtungen aus Nachbeobachtungsdaten in einer virtuellen Umgebung, indem sie physiologische Belastungsrandbedingungen auf das Implantat anwendet.
Diese Simulationen dienen als wertvolle digitale Beweise, die wissenschaftliche Veröffentlichungen unterstützen und die technischen Unterlagen erweitern. Simulationen spielen eine entscheidende Rolle bei der kontinuierlichen Überwachung nach der Markteinführung, um klinische Ergebnisse objektiv zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
4. Die Ergebnisse: Digital, zuverlässig und kosteneffektiv
In der Studie wurde Simq VIT in Zusammenarbeit mit Prof. Neff vom Universitätsklinikum Marburg (Deutschland) erfolgreich zur Analyse und Validierung der Medartis-Produkte eingesetzt. Die Simulationsergebnisse in Abb. 2 zeigen, dass VIT ein effektives Instrument zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von Osteosynthese-Implantaten im Rahmen der Post-Market Surveillance.
Darüber hinaus ermöglicht die medizinische Software Simulationen zur Bewertung potenzieller Risiken im praktischen Einsatz. Diese digitalen Simulationen bieten zuverlässige und kosteneffiziente Mittel zur Bewertung und Gewährleistung der Leistung und Sicherheit des Geräts und sind darauf ausgerichtet, Simulationen als digitale Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts zu verwenden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von physikalischen Simulationen als digitaler Beweis den medizinischen Bereich revolutioniert, indem sie personalisierte und kosteneffiziente klinische Behandlungen ermöglicht. Diese Simulationen ergänzen herkömmliche Experimente und liefern wertvolle Einblicke in patientenspezifische Behandlungen ohne die Einschränkungen zeitaufwändiger und teurer experimenteller Verfahren.
Die Fortschritte in der Simulationstechnologie, die durch die VIT-Software von Simq veranschaulicht werden, ermöglichen eine objektive Bewertung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten während der Überwachung nach der Markteinführung. Durch den Einsatz von Simulationen können Mediziner eine bessere Patientenversorgung gewährleisten, die Ergebnisse verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sicherstellen.
Über Simq
Simq ist eine regulatorische Plattform und zertifizierte physikbasierte Simulationssoftware für die medizinische Diagnostik. Wir bieten tiefere Einblicke in Diagnostik und Therapeutik und fundierte Informationen für die Entwicklung modernster medizinischer Geräte durch innovative Technologie.
Kunden wie Medartis können die Behandlung und Diagnose anhand von patientenspezifischen Daten anstelle von empirischen Daten personalisieren, was eine evidenzbasierte und patientenzentrierte Planung und Entscheidungsfindung vor der Behandlung ermöglicht.
Simq ist ein zertifizierter Simulationsdienstleister und Softwarehersteller im Bereich der Medizin und Medizintechnik und gehört zu den Pionieren der In-Silico-Medizin.
