In einer sich schnell entwickelnden zahnmedizinischen Technologielandschaft sind die digitale Überprüfung und die Einhaltung der regulatorischen Standards für zahnmedizinische Arbeitsabläufe von größter Bedeutung.
Die Einführung neuer Vorschriften für Sonderanfertigungen in der EU und den USA hat die Branche verändert und macht es für Zahnärzte und Zahntechniker unabdingbar, der Entwicklung immer einen Schritt voraus zu sein.
Dieser Blog stellt den neuen Simq VIT Dental Workflow vor, der entwickelt wurde, um Zahnrestaurationen virtuell zu testen und die Dokumentation gemäß EU MDR, MDCG Q&A 2021-03 und FDA`s Leap Frog Guidance zur additiven Fertigung zu unterstützen.
EU-MDR-Anforderungen:
Die Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (MDR) stellt strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu gewährleisten.
Einige wichtige Aspekte sind:
1. Klassifizierung: Medizinprodukte werden auf der Grundlage ihrer Zweckbestimmung und ihrer potenziellen Risiken in verschiedene Klassen eingeteilt. Produkte mit höherem Risiko werden strengeren Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen.
2. Technische Dokumentation: Die Hersteller müssen eine umfassende technische Dokumentation erstellen und pflegen, die die Einhaltung der MDR-Vorschriften belegt. Dazu gehören Informationen zu Design, Herstellung, klinischer Bewertung und Risikomanagement.
3. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS): Eine kontinuierliche Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte ist erforderlich. Die Hersteller müssen Daten über die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte sammeln und analysieren und geeignete Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn Probleme auftreten.
4. Eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI): Die Produkte müssen mit einer UDI versehen sein, um die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach der Markteinführung zu erleichtern.
5. Benannte Stellen: Für viele Produkte ist die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich, einer unabhängigen dritten Organisation, die die Konformität des Produkts mit der MDR bewertet.
FDAs „Leap Frog“-Anleitung zur additiven Fertigung:
Seit meinem letzten Update arbeitet die FDA an Leitlinien für die additive Fertigung (3D-Druck) von Medizinprodukten.
Der „Leap Frog“-Leitfaden betont technologische Fortschritte und innovative Ansätze, um die Entwicklung sicherer und wirksamer 3D-gedruckter Medizinprodukte zu erleichtern.
Einige allgemeine Punkte können sein:
- Materialcharakterisierung: Umfassendes Verständnis und Charakterisierung der im 3D-Druck verwendeten Materialien, einschließlich Überlegungen zur Variabilität im Druckprozess.
- Qualitätssysteme: Einhaltung etablierter Qualitätssysteme zur Gewährleistung von Konsistenz und Zuverlässigkeit im Herstellungsprozess.
- Biokompatibilität: Strenge Tests zum Nachweis der Biokompatibilität der 3D-gedruckten Materialien, insbesondere wenn die Geräte mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen.
- Nachbearbeitung: Überlegungen zu Nachbearbeitungsschritten und deren Auswirkungen auf die Leistung und Sicherheit des Endprodukts.
- Design- und Fertigungskontrollen: Robuste Designkontrollen und Fertigungsprozesse zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit und Konsistenz von 3D-gedruckten Medizinprodukten.
Für die genauesten und aktuellsten Informationen sollten Sie unbedingt die spezifischen Leitfäden und Aktualisierungen der Regulierungsbehörden lesen.
Die gesetzlichen Vorschriften und Bestimmungen ändern sich ständig, und es ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich, über die neuesten Richtlinien informiert zu sein.
Was ist Simq VIT Dental Workflow?
Simq VIT Dental Workflow ist eine umfassende Lösung, die auf die Herausforderungen der neuen Vorschriften zugeschnitten ist.
Unsere Software wurde entwickelt, um die digitale Überprüfung von patientenspezifischen Implantaten (PSI) einfach und cybersicher zu machen. Mit unserer Software können Sie bessere PSI in kürzerer Zeit entwickeln, indem Sie physiologische oder standardisierte Belastungen virtuell auf eine patientenspezifische Situation anwenden.
Dies trägt zur Haftungsreduzierung bei, da dem Arzt und dem Designerteam objektive Kriterien für den Entscheidungsprozess zur Verfügung stehen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Implantaten zu gewährleisten, können Sie innerhalb weniger Minuten hochkomplexe biomechanische Simulationen erstellen.
Unsere Software unterstützt Sie auch bei der Erfüllung neuer gesetzlicher Vorschriften durch virtuelle Tests und automatische Berichterstellung gemäß den FDA-Richtlinien. Unsere Simulationsgeschäftsmodelle wurden von Wissenschaftlern und Branchenführern verifiziert und validiert.
Es ermöglicht Zahnärzten, die mechanische Festigkeit und Leistung sowohl von herkömmlichen Zahnbrücken als auch von implantatgetragenen Zahnbrücken selbst zu überprüfen.
Hauptmerkmale von Simq VIT Dental Workflow
Simq VIT Dental Workflow stellt einen innovativen Ansatz für physikalische Tests vor, der die konventionellen Methoden von Benchtop-Bewertungen verändert.
Zu den wichtigsten Merkmalen dieses Systems gehört die Rekalibrierung physikalischer Prüfstandstests unter Berücksichtigung des bekannten Stabilitäts- und Schadensverhaltens.
Dies gewährleistet eine genauere und zuverlässigere Bewertung von Materialien und Strukturen durch digitale Überprüfung.
Darüber hinaus beinhaltet der Simq VIT Dental Workflow eine gründliche Bewertung von Fehlerkriterien und Sicherheitsfaktoren, die robuste Bewertungen gewährleisten.
Durch die Neudefinition der Standards für physikalische Prüfungen in zahnmedizinischen Arbeitsabläufen setzt diese Technologie einen neuen Maßstab für Präzision und Effizienz in der Dentalindustrie.
Simq VIT Dental Workflow geht über konventionelle Praktiken hinaus, indem es die Ergebnisse aus dem Labor sorgfältig mit patientenspezifischen Szenarien vergleicht und so sicherstellt, dass die Testumgebung die realen Bedingungen genau widerspiegelt.
Da die Technologie ihre Stärke mit genau definierten Sicherheitsfaktoren unter Beweis stellt, bietet dieser Ansatz eine weitere Ebene der Präzision in zahnmedizinischen Arbeitsabläufen.
Der Nachweis der Stärke erhöht nicht nur die Zuverlässigkeit der Ergebnisse, sondern schafft auch Vertrauen in die Anwendbarkeit dieser Erkenntnisse auf verschiedene klinische Situationen.
Diese Verpflichtung zur Präzision im Vergleichsprozess macht Simq VIT Dental Workflow zu einem unverzichtbaren Werkzeug für Zahnärzte. Die meisten Zahnärzte streben nach den höchsten Standards in Bezug auf Genauigkeit und Relevanz bei ihren Bewertungen der zahnärztlichen Praxis.
Vorteile für zahnmedizinische Fachkräfte
Der Simq VIT Dental Workflow bietet Zahnärzten und Zahntechnikern überzeugende Vorteile, allen voran die Gewährleistung von patientenspezifischer Zahnsicherheit und Stabilität bei Zahnrestaurationen.
Durch den Einsatz von Simq VIT können Zahnärzte vertrauensvoll personalisierte Lösungen anbieten, die auf die individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten abgestimmt sind und durch digitale Verifizierung ein sicheres und stabiles Ergebnis gewährleisten.
Die Technologie verbessert die Kommunikationseffizienz zwischen Zahnarztpraxen und Dentallabors, rationalisiert die Arbeitsabläufe und fördert einen nahtlosen Informationsaustausch.
Darüber hinaus trägt die Implementierung von Simq VIT zu einer deutlichen Reduzierung der Haftung für Zahnärzte und Zahntechniker bei.
This is achieved by improving implant durability, mitigating potential risks, and reinforcing the overall reliability of dental procedures.
Dadurch wird Simq VIT zu einem transformativen Werkzeug in der zahnärztlichen Praxis, das die Qualität der Patientenversorgung verbessert und die operativen Aspekte des digitalen Workflows und des Risikomanagements für alle zahnmedizinischen Fachkräfte positiv beeinflusst.
Vorteile für Hersteller
Simq VIT Dental Workflow kommt Zahnärzten zugute und verschafft Herstellern einen Wettbewerbsvorteil sowie operative und geschäftliche Vorteile durch digitale Überprüfung.
Die Hersteller können verlängerte Garantien anbieten, ohne die Rentabilität zu beeinträchtigen, und sich so einen erheblichen Marktvorteil verschaffen.
Mit diesem verbesserten Garantieangebot heben sich die Hersteller von ihren Konkurrenten ab und schaffen einen Ruf für Zuverlässigkeit und Vertrauen in ihre Produkte.
Die Effizienz von Simq VIT erstreckt sich auch auf die Bearbeitung von Kundenbeschwerden und ermöglicht eine bessere Verfolgung und Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Implantatversagen.
Dies wiederum reduziert die Gesamtzahl der Beschwerden und erhöht die Kundenzufriedenheit.
Darüber hinaus optimiert das System die Materialhandhabung und stellt sicher, dass die Hersteller eine optimale Effizienz im Produktionsprozess erreichen, was letztlich zur Verbesserung der Produktqualität beiträgt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich der Simq VIT Dental Workflow als Antwort auf die dynamischen regulatorischen Veränderungen in der Dentalbranche von anderen Lösungen für die digitale Zahnmedizin abhebt und einen rationalisierten, konformen und innovativen Ansatz für Zahnimplantate und -restaurationen bietet.
