Besuchen Sie uns auf der IDS 2027 in Köln – Buchen Sie einen Termin
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Evidenz vor dem ersten physischen Prototyp.
Wir übernehmen Simulation als Dienstleistung für Medizinproduktehersteller: validierte In-silico-Tests für die Zulassung, virtuelle Implantatprüfung, Post-Market-Evidenz und patientenspezifische Modelle. Regulatorisch belastbar nach ASME V&V 40, geliefert von einem ISO 13485 zertifizierten Unternehmen.
30 Minuten · ehrliche Einschätzung · unverbindlich
Vertrauen führender Unternehmen aus Medizintechnik und Forschung
Medtronic
Simulation für Medizinprodukte
ISO 13485 zertifiziert
Aktiv in V&V-Arbeitsgruppen
Akkreditierte Partner an unserer Seite
Warum Simulation
Jede Prototypen-Iteration kostet Wochen. Jede zusätzliche Größe einer Produktfamilie vervielfacht den Prüfaufwand. Und manche Fragen lassen sich auf dem Prüfstand gar nicht beantworten: Worst-Case-Anatomien, seltene Lastszenarien, Langzeitverhalten.
Simulation schließt diese Lücke. Luftfahrt und Automobilindustrie verlassen sich seit Jahrzehnten darauf, und die Regulatorik akzeptiert rechnerische Evidenz inzwischen ausdrücklich, von der FDA-Guidance zu Computational Modeling bis zu In-silico-Methoden unter der EU-MDR. Entscheidend ist, es so zu tun, dass Benannte Stelle oder FDA es akzeptieren. Genau das ist unser Job.
Was wir tun
In-silico-Tests als objektive Evidenz für Ihre Technische Dokumentation. Modellglaubwürdigkeit und Risikomanagement nach ASME V&V 40, ausgerichtet an den Erwartungen von FDA und EU-MDR.
Normkonforme virtuelle Implantatprüfung: Festigkeit und Funktion ganzer Produktfamilien, Varianten- und Worst-Case-Analysen, Screening vor der physischen Prüfung. Kürzere Entwicklungszyklen, weniger Prototypenkosten.
Finite-Elemente- und Strömungsmodelle von Produkten und ihrer Interaktion mit dem menschlichen Körper, aufgebaut und validiert von Biomechanik-Ingenieuren mit über zehn Jahren Erfahrung.
Modelle aus realen Patientendaten, um das Verhalten eines Produkts in der individuellen Anatomie zu bewerten. Die Grundlage für personalisierte Versorgung und patientenspezifische Produkte.
Statistische Formmodelle kombiniert mit physikbasierter Simulation: Testen Sie Ihr Design über die anatomische Variation der Zielpopulation statt an einer Handvoll Kadavergeometrien. Ein Weg Richtung In-silico-Studien.
Objektive Leistungs- und Sicherheitsdaten für Produkte im Markt: effiziente Evidenz für PMCF, wissenschaftliche Unterstützung bei Schadensanalyse und CAPA.
Unsere Prüflabor-Partner
Simulation ersetzt den Prüfstand nicht, sie macht ihn drastisch effizienter. Deshalb arbeiten wir partnerschaftlich mit zwei der renommiertesten akkreditierten Prüflabore für Medizinprodukte zusammen. Deren Kunden kommen für In-silico-Methoden zu uns, unsere Kunden bekommen akkreditierte physische Prüfung ohne Reibungsverluste. Sie bekommen beide Welten, koordiniert.
Akkreditiertes Prüflabor für die präklinische mechanische Prüfung von Implantaten, Instrumenten und Verpackungen mit Sitz in Rostock. Partner seit 2022.
Eines der weltweit führenden ISO 17025 akkreditierten Prüflabore für Implantate mit Sitz in Riedering, Bayern.
Bieten Sie Ihren Kunden validierte Simulation an, ohne ein eigenes Simulationsteam aufzubauen. Wir arbeiten als Ihr In-silico-Partner, im Hintergrund oder Seite an Seite.
Der Beweis
SDS Swiss Dental Solutions · FDA-Zulassung
Die FDA verlangte den Nachweis, dass weitere Varianten bereits physisch geprüfter Keramikimplantate keine höheren Belastungen zeigen. Eine erneute Prüfung aller Varianten war in der Frist unmöglich. Unsere FEA nach EN ISO 14801 belegte die Worst-Case-Abdeckung, die US-Zulassung kam ohne Verzögerung.
„Die FEM-Analyse von SimQ hat uns erlaubt, die Rückfragen der FDA in einem kritischen Zulassungsschritt schnell zu beantworten und einen reibungslosen Produktlaunch in den USA sicherzustellen.“
Dr. Karl Ulrich Volz · CEO · SDS Swiss Dental Solutions
Medartis · Post-Market Surveillance
FE-Analysen verschiedener Osteosynthesen am Unterkiefer, in Kooperation mit dem Universitätsklinikum Marburg. Die im PMCF gesammelten klinischen Beobachtungen wurden simulativ reproduziert, das Ergebnis: eine wissenschaftliche Publikation und belastbare Evidenz für die Technische Dokumentation.
ulrich medical · Entwicklung
Statisch-mechanische FE-Analysen wiesen die Sicherheit von Titanschrauben-Systemen in silico nach, bevor teure Korrekturschleifen entstehen konnten. Weniger Prototypen, kürzere Entwicklungszeit, höchste Qualitätsanforderungen erfüllt.
So arbeiten wir
30 Minuten zu Produkt, regulatorischem Kontext und Fragestellung. Ehrliche Einschätzung inklusive.
Question of Interest, Modellumfang und Validierungsstrategie vorab definiert, nach ASME V&V 40.
Modelle bauen, rechnen, validieren. Wo sinnvoll kombiniert mit Tests bei unseren Partnerlaboren.
Nachvollziehbarer Simulationsbericht für Ihre Technische Dokumentation, bereit für Benannte Stelle oder FDA.
Wir stehen hinter den Ergebnissen: Unterstützung bei Audits, Einreichungen und Rückfragen.
FAQ
Meist reduziert sie sie, statt sie zu ersetzen: weniger Prototypen, weniger Varianten auf dem Prüfstand, Worst Cases vorab identifiziert. Wo Normen und Behörden es zulassen, können In-silico-Ergebnisse physische Tests vollständig ersetzen. Wir sagen Ihnen ehrlich, welcher Fall bei Ihnen vorliegt.
Ja, wenn die Modellglaubwürdigkeit nachgewiesen ist. Wir arbeiten nach ASME V&V 40 und den einschlägigen FDA-Guidances zu Computational Modeling und sind in den V&V-Arbeitsgruppen aktiv, die diese Standards prägen.
Sehr gut sogar. Wir kooperieren eng mit akkreditierten Laboren, darunter INNOPROOF und EndoLab, und stimmen uns gern direkt mit Ihrem Labor ab.
Nein. Sie bringen Produkt und Fragestellung mit, wir Ingenieure, Software und validierte Methoden. Sie erhalten Ergebnisse und Reports, keine Lizenzkosten und keine Personalsuche.
Ihnen. Modelle, Daten und Dokumentation aus Ihrem Projekt gehören Ihnen.
Die meisten Projekte starten klein: ein Produkt, eine Fragestellung, ein Festpreisangebot nach dem Scoping-Call. Laufende Unterstützung, etwa für PMS oder Produktfamilien-Erweiterungen, folgt bei Bedarf als Retainer.
Sagen Sie uns in 30 Minuten, welche Evidenz Sie brauchen. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob Simulation der richtige Weg dorthin ist.
Festpreisangebote · nach ASME V&V 40 · ISO 13485 zertifiziert
Florian Maier, CMO · meetings.hubspot.com/fmaier
