Willkommen zu einer Erkundung der digitalen Zwillingstechnologien und ihrer transformativen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie. Dieser Blogbeitrag, der eine von Dr. Sven Herrmann von Simq geleitete Live-Sitzung ergänzt, zeigt auf, wie fortschrittliche Simulationen den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten neu definieren können, von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis hin zu Aftersales und Überwachung nach der Markteinführung.
Abbildung 1: Zusammenfassende Darstellung des Lebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Mit über 14 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik und der computergestützten Biomechanik bietet Dr. Herrmann wertvolle Einblicke in die Bewältigung der schwierigsten Herausforderungen der Branche.
Wie digitale Zwillingstechnologien den Produktlebenszyklus verbessern
Simq bietet umfassende Dienstleistungen, die digitale Zwillingstechnologien nutzen, um die Entwicklung von Medizinprodukten in verschiedenen Phasen zu optimieren. In der F&E-Phase setzen wir numerische Simulationen ein, um Kosten und Zeit um bis zu 50 % zu reduzieren und die Qualität und Sicherheit von Prototypen zu verbessern.
Wir rationalisieren die Verifizierung durch virtuelle Tests und patientenspezifische Simulationen für den Zulassungsprozess und tragen so zu einer schnelleren Einhaltung der Vorschriften bei.
Simq bietet Leistungsüberwachung in Echtzeit und detaillierte Fehleranalysen bei der Überwachung nach der Markteinführung, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Diese Dienstleistungen verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung und verbessern die allgemeine Produktzuverlässigkeit.
Abbildung 2: Der Ansatz von Simq, um die Teilnehmer des Gesundheitswesens von der Technologie des digitalen Zwillings profitieren zu lassen.
F&E-Phase: Optimierung von Prototypen
Die F&E-Phase ist von entscheidender Bedeutung, birgt aber auch Herausforderungen wie hohe Kosten, zeitaufwändige Iterationen und häufige Fehlschläge. Traditionelle Methoden sind oft unzureichend, was zu langen Entwicklungszyklen und hohen Kosten führt.
Hier kommen digitale Zwillingstechnologien ins Spiel. Diese Simulationen bilden physische Prototypen virtuell nach und ermöglichen gründliche Tests und Optimierungen, bevor die physische Produktion beginnt. Durch die Simulation realer Bedingungen können Entwickler potenzielle Probleme frühzeitig erkennen und beheben, was die F&E-Kosten und die Zeit bis zur Markteinführung erheblich reduziert. Weitere Informationen darüber, wie die Technologie des digitalen Zwillings Ihre F&E unterstützen kann, finden Sie unter Simq’s F&E-Dienstleistungen.
Genehmigungsprozess: Rationalisierung der Verifizierung
Die Zulassung von Medizinprodukten ist ein strenger Prozess, der umfangreiche präklinische und klinische Tests erfordert. Digitale Zwillingstechnologien bieten eine effizientere Alternative, indem sie virtuelle Tests auf dem Prüfstand und patientenspezifische Simulationen ermöglichen. Diese Methoden ermöglichen umfassende Tests in verschiedenen Szenarien und gewährleisten eine solide Verifizierung und Validierung.
So können Hersteller beispielsweise klinische Studien mit virtuellen Patientenkohorten simulieren und so statistisch aussagekräftige Daten generieren, die die Einreichung von Zulassungsanträgen unterstützen und die Genehmigungsverfahren beschleunigen. Erfahren Sie mehr darüber in Simq’s digitale Zwillinge für Zulassungsprozesse.
Post-Market Surveillance: Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung und Verbesserung
Die Reise von Medizinprodukten endet nicht mit der Marktzulassung. Eine kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung ist für die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit der Geräte unerlässlich. Digitale Zwillinge erleichtern dies, indem sie eine detaillierte Fehleranalyse und Leistungsüberwachung in Echtzeit ermöglichen.
Hersteller können potenzielle Konstruktionsänderungen simulieren, ihre Auswirkungen bewerten und die Einhaltung gesetzlicher Normen, wie z. B. der europäischen MDR, sicherstellen. Darüber hinaus können sie patientenspezifische Szenarien rekonstruieren, um Probleme zu untersuchen und zu entschärfen und so die Zuverlässigkeit medizinischer Geräte insgesamt zu verbessern. Weitere Einzelheiten finden Sie unter Simq’s Post-Market Surveillance Services.
Anwendungen und Vorteile In Der Realen Welt
Die digitale Zwillingstechnologie von Simq kommt bereits vielen Personen und Unternehmen im Gesundheitswesen zugute. Lesen Sie unsere Kundenerfolgsgeschichten, um mehr über unsere erfolgreichen Projekte und inspirierenden Kundenkooperationen zu erfahren.
Abbildung 3: Unternehmen, die bereits von den Produkten und Dienstleistungen von Simq profitieren.
Fallstudie: F&E-Optimierung mit Wirbelsäulensystemen
In Zusammenarbeit mit einem Medizinunternehmen setzte Simq die digitale Zwillingstechnologie ein, um ein kritisches Problem bei Wirbelsäulenoperationen zu lösen. Während der Operation wird mit Hilfe der Simq-Technologie das Risiko eines Schraubenversagens ermittelt und diesem kritischen Fall somit präventiv begegnet.
Das Unternehmen ermittelte die sicheren Kraftschwellenwerte durch virtuelle Simulationen und verbesserte so die Sicherheit und Qualität des Produkts noch vor den physischen Tests. Wenn Sie einen genaueren Einblick in die virtuelle Implantatprüfung erhalten möchten, lesen Sie mehr über Simq VIT.
Erfolg bei der Zulassung: FDA-Einreichung mit Dental Solutions
Dental Solutions stand vor einer FDA-Herausforderung bezüglich der Verifizierung des Worst-Case-Szenarios ihres Produkts. Die Simulationen von Simq identifizierten objektiv die Worst-Case-Szenarien und ermöglichten es Dental Solutions, genaue Daten zu liefern und eine rechtzeitige Zulassung zu erhalten, wodurch kostspielige Verzögerungen vermieden werden konnten. Lesen Sie mehr über diesen Prozess in unserem Blogbeitrag über die FDA-Zulassung von Zahnimplantaten.
Überwachung nach Markteinführung: Geräte für Unterkieferfrakturen
Als Reaktion auf die neuen MDR-Anforderungen unterstützte Simq Medartis beim Nachweis der Vorteile ihres Implantats durch detaillierte Simulationen. Dies lieferte robuste klinische Folgedaten nach der Markteinführung, die laufende Produktverbesserungen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen.
Vergleich zwischen konventionellen Methoden und digitalen Zwillingstechnologien
In Abbildung 4 wird der Lebenszyklus von Medizinprodukten unter Verwendung konventioneller Methoden und digitaler Zwillingstechnologien verglichen. Die Überlegenheit der digitalen Zwillingstechnologie ist in Bezug auf die wichtigsten Leistungsindikatoren (Key Performance Indicators, KPI), die Markteinführungszeit, die Forschungs- und Entwicklungskosten und die Fehlerquote eindeutig.
Figure 4: How implementing digital twin technologies improves the whole medical device life cycle from idea to market.
Schlussfolgerung
Digitale Zwillingstechnologien sind ein vielversprechendes futuristisches Konzept und eine praktische Lösung, die die Medizinprodukteindustrie heute verändert. Die Integration dieser fortschrittlichen Simulationen in Ihren Produktlebenszyklus kann die F&E-Prozesse beschleunigen, die behördlichen Genehmigungen rationalisieren und die Überwachung nach der Markteinführung verbessern. Nutzen Sie die Leistungsfähigkeit digitaler Zwillinge, um innovativ und führend auf dem Markt für Medizinprodukte zu sein.
Besuchen Sie die Service-Seite von Simq, um weitere Einblicke und Beispiele zu erhalten. Auf unserer Website finden Sie umfassende Informationen darüber, wie digitale Zwillingstechnologien Ihren Ansatz bei der Entwicklung medizinischer Geräte verbessern können.
Durch den Einsatz von Digital-Twin-Technologien können Sie Ihre F&E-Kosten erheblich senken, die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie Simq Sie bei der Optimierung Ihres Entwicklungsprozesses für Medizinprodukte unterstützen kann!
Nächste Schritte
Nehmen Sie an der nächsten Live-Sitzung teil, in der Dr. Sven Herrmann die neuesten FDA-Richtlinien zu Simulationstechnologien erörtern wird und wie Sie diese für einen reibungsloseren Zulassungsprozess nutzen können.
Quellen:
[1] JACC 2016: Arzneimittel, Geräte und die FDA: Part 2: An Overview of Approval Processes: FDA-Zulassung von Medizinprodukten
[2] Revital Hirsch: Die Meilensteinkarte für Medizinprodukte
[3] Universität von Minnesota: Innovationshandbuch für Medizinprodukte
