Überwachung der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte

Post Market
Surveillance

Wir unterstützen Sie mit modernster Simulationstechnik, damit Ihr Medizinprodukt leistungsfähig und sicher auf dem Markt bleibt.

Ihre Vorteile

Bessere Objektivierung von Leistung und Sicherheit sowie von möglichen Risiken

Effiziente Nachweisführung für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu Funktion und Sicherheit von Medizinprodukten

Effektive Unterstützung bei der Fehleranalyse sowie der Nachbesserung bei notwendigen Korrekturmaßnahmen (CAPA) und Produktfehlernn

Objektive Bewertung Ihrer Medizinprodukte im Patienten

Nach neuesten regulatorischen Anforderungen ist jeder Medizinprodukte-Hersteller verpflichtet, in Verkehr gebrachte Produkte proaktiv und kontinuierlich zu überwachen und deren Leistungsfähigkeit zu dokumentieren. Dazu sind regelmäßige Überprüfungen von Funktion, Sicherheit und Qualität zu erbringen und etwaige Risiken zu identifizieren. Auf Basis rein klinischer Beobachtungen kann in diesem Zusammenhang nur schwer ausreichend Evidenz geschaffen werden. Dies ist vor allem der Fall, wenn notwendige Korrekturmaßnahmen oder gar Produktversagen drohen. Hier liefert die Simulation objektive Daten zur Leistungs- und Sicherheitsbewertung auf wissenschaftlich-biomechanischer Grundlage. Damit können auch im Schadensfall effektive Gegenmaßnahmen und Produktverbesserungen erzielt werden.

Unser Angebot

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